Formulaire relatif aux déclarations et à la communication de dispositifs médicaux  pris en application de l’article R. 5211-65-1 du code de la santé publique

 Déclaration initiale	
 Déclaration modificative (NB : ne communiquer que les rubriques modifiées)
 Communication concernant les dispositifs médicaux de classes IIa, IIb et III et DMIA

 Nombre de pages du formulaire complété adressées à l’ANSM : 

Formulaire à envoyer complété à :

ANSM
PGF - Déclarations / Communications DM
143-147 Boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX

1.     Identification du déclarant et/ou du communicant

NB : joindre un KBis pour les sociétés ayant leur siège en France
ou document équivalent pour les sociétés n’ayant pas leur siège en France

•	Dénomination sociale de l’entité ou nom et prénom pour les personnes physiques : FRAFITO	
•	Forme juridique : SAS	
•	Adresse du siège social : 23 AVENUE AUGUSTE VEROLA 06200 NICE 	
			
•	Civilité, nom, prénom et qualité de la personne engageant la responsabilité de l’entité déclarante et/ou communicante : Mr FIANI Elie Président 	
•	Effectif total du personnel : 7	
•	Numéro de SIRET ou équivalent1 : 33501497300051	
•	Nombre d’établissements ou sites de l’entité en France y compris le siège social : 1……………………… 
•	Civilité, nom, prénom et qualité de la personne chargée de la déclaration et/ou de la communication : 		
Mr FIANI Elie Gérant 	
•	Numéro de téléphone : 0493725354	
•	Numéro de télécopie : 0493210383	
•	Adresse électronique : efiani@frafito.net	
•	Numéro de télécopie en cas d’urgence sanitaire : 0493210383	
	
1 n°  équivalent : n° de TVA intracommunautaire pour les entreprises UE AELE, autre n° en précisant sa nature pour les pays hors UE AELE.

2- Identification des statuts du déclarant pour les déclarations faites au titre de l’article L. 5211-3-1 du code de la santé publique

Fabricant
	
Mandataire	
Importateur	
Exportateur	

Distributeur

Personne
se livrant à la fabrication

Personne
se livrant à la stérilisation
	
Personne se livrant à assemblage	
DM concernés	

	

	

	
DM sur mesure 	

	

	

	
DM classe I	

	

	

	
DM classe I stérile	

	

	

	
DM classe I mesurage	

	

	

	
DM classe I stérile et mesurage	

	

	

	
DM classe IIa	

	

	

	
DM classe IIb 	

	

	

	
DM classe III	

	

	

	
DMIA	

3. Identification des fabricants pour les déclarations ou les communications qui ne sont pas faites par un fabricant
NB : les mandataires, les distributeurs, les importateurs et les exportateurs, déclarants et/ou communicants, indiqueront ci-dessous le nom, l’adresse et le numéro d’identification (Siret ou équivalent1) du siège social des fabricants des dispositifs médicaux concernés et de leur mandataire si le déclarant ou le communicant n’est pas le mandataire et si le fabricant a son siège social hors UE AELE. Joindre autant de feuilles que nécessaire

•	Fabricant 1 : EDAN Instruments Inc. 15 Jinhui Road, Jinsha Community Kengzi Sub-District, Pingshan District 518122 SHENZEN P.R CHINA………………………………………………………………………………………
•	Mandataire du fabricant 1 : Shanghai International Holding Corp. GmbH Eiffestrasse 80, D-20537 Hamburg Germany	
•	Fabricant 2 : Beijing Choice Electronic Technology Co. Ltd. Room 4104, n°a12 Yuquan Road Haidian District 100143 Beijing P.R China	
•	Mandataire du fabricant 2 : Shanghai International Holding corp. GmbH EUROPE Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg Germany	
		Fabricant 3 : NIHON SEIMITSU SOKKI CO. LTD 2508-13 Nakago Shibukawa Gunma 377-0293	
		Mandataire du fabricant 3 : Nissei healthcare UK LTD Henfield, BN5 9SJ UK 	
		Fabricant 4 : KAZ USA INC 250 Tumpike Rd. Southborough	
		Mandataire du fabricant 4 : WELCHALLYN	
            Fabricant 5 : ADE GmbH & Co. Hammer Steindamm 27-29, 22089 Hamburg Germany
              Mandataire 5 : ADE GmbH & Co. Hammer Steindamm 27-29, 22089 Hamburg Germany
   Fabricant 6 : UAB Vitacon LT Naujoji g. 12-525, Alitaus 62401 Lithuania
   Mandataire 6 : UAB Vitacon LT Naujoji g. 12-525, Alitaus 62401 Lithuania
   Fabricant 7 : HUBDIC CO. LTD 301,191-1 Anyang-dong, Manan-gu, Anyang-sy, Gyeonggi-do, Korea
Mandataire 7 :SGS United Kingdom Ltd, Notified Body 0120.
   Fabricant 8 : Shenzhen Luckcome Technology Inc., LTD 201 2F N°1 ZHONGJIAN Industrial Building 
              Mandataire 8 : MEDCERT Zertifizierungs und Prüfungsgesellschaft für die Medizin Pilatuspool 2 20355 
              Hamburg Germany
   Fabricant 9 : Guangdong Biolight Meditech Co. Ltd 
              Mandataire 9 : Shanghai International Holding Corp. GmbH Eiffestrasse 80, D-20537 Hamburg Germany 

	

4- Identification des établissements pour les déclarations faites au titre de l’article L. 5211-3-1 du code de la santé publique (NB : joindre autant de tableaux que nécessaire)

•	Nom  et/ou n° de l’établissement : FRAFITO		
•	Adresse : 23 AVENUE AUGUSTE VEROLA 06200 NICE		
			
•	Civilité, nom, prénom et qualité du responsable de l’établissement s’il y a lieu : Mr FIANI Elie Président 		
•	Numéro de téléphone : 0493725354		
•	Numéro de télécopie : 0493210383		
•	Adresse électronique : efiani@frafito.net		
•	Numéro SIRET ou équivalent1 : 33501497300051		
		 
Activités de fabrication	
Activités
d’importation	
Activités d’exportation	
Activités de distribution	
Activités de stérilisation	
Activités d’assemblage	
DM concernés	

	

	
	
DM sur mesure	

	

	
	
DM classe I	

	

	
	
DM classe IIa	

	

	
	
DM classe IIb 	

	

	
	
DM classe III	

	

	
	
DMIA	

5- Identification des dispositifs médicaux :

Important : cette rubrique n’est à remplir que dans les cas mentionnés dans les 2 encadrés figurant aux points 5.1 et 5.2. Joindre autant de tableaux que nécessaire pour l’identification des produits.

5.1 Déclaration faite au titre de l’article R. 5211-65 du code de la santé publique : fabricants ou mandataires de DM de classe I, Is (stérile), Im (fonction de mesurage), Ism, de DM fabriqués sur mesure, personnes qui assemblent des dispositifs médicaux en vue de constituer un nouveau dispositif, personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux en vue de les mettre sur le marché, systèmes ou nécessaires en vue de leur mise sur le marché, ayant leur siège social en France :

-	joindre à la déclaration : 
-	un exemplaire de la déclaration CE de conformité, sauf pour les DM sur mesure;
-	une copie du certificat de marquage CE délivré par l’organisme notifié pour les DM de classe Is, Im, Ism ;
-	une notice d’instruction ou une brochure commerciale ;
-	pour les DM de classe I, indiquer s’ils sont de classe Is, Im, Ism.

Statut du déclarant : fabricant :       mandataire : 

NB : si le déclarant n’est pas le fabricant, faire référence dans la colonne fabricant aux numéros des fabricants mentionnés au point 3 du formulaire

Fabricant
	
Dénomination commerciale
	Dénomination commune et/ou destination du DM
et code GMDN	Classe 	N° Organisme notifié	

					

					

					

 

      

5.2 Communication concernant les DM de classes IIa, IIb et III et DMIA mis en service sur le territoire national faite au titre de l’article R. 5211-66 du code de la santé publique :

-	pour les DM dans la fabrication desquels intervient un produit d’origine animale, indiquer l’espèce d’origine dans la colonne « Classe » ;
-	pour les produits d’origine bovine, ovine, caprine, ainsi que pour les cerfs, visons, élans et chats, joindre à la communication le certificat de marquage CE attestant de la conformité aux dispositions prévues aux articles R. 5211-23-1 à R. 5211-23-3 et R. 5211-41-1 du code de la santé publique ;
-	pour toutes les communications, joindre un exemplaire de l’étiquetage du DM et la notice d’instruction en français.

Statut du communicant : fabricant :       mandataire :      distributeur : 
 
NB : si le communicant n’est pas le fabricant faire référence dans la colonne fabricant aux numéros des fabricants mentionnés au point 3 du formulaire         

Fabricant 
	
Dénomination commerciale
	Dénomination commune et/ou destination du DM
et code GMDN	Classe et espèce animale	 N° Organisme notifié	
NIHON SEIMITSU SOKKI CO. LTD 2508-13 Nakago Shibukawa Gunma 377-0293	
NISSEI TENSIO BRAS  DSK-1011 	
TENSIOMETRE 	IIA	0123	
NIHON SEIMITSU SOKKI CO. LTD 2508-13 Nakago Shibukawa Gunma 377-0293	
NISSEI TENSIO BRAS DSK-1031 (Br. Préformé) 	
TENSIOMETRE 	IIA	0123	
NIHON SEIMITSU SOKKI CO. LTD 2508-13 Nakago Shibukawa Gunma 377-0293	
NISSEI TENSIO POIGNET  WSK-1011	
TENSIOMETRE 	IIA	0123	
HUBDIC CO. LTD 301,191-1 Anyang-dong, Manan-gu, Anyang-sy, Gyeonggi-do, Korea	
INFRATEMP 2 – FS700 - Thermomètre sans contact	
THERMOMETRE 	IIA	0120	
EDAN Instruments Inc. 15 Jinhui Road, Jinsha Community Kengzi Sub-District, Pingshan District 518122 SHENZEN P.R CHINA
	
EDAN DOPPLER SONOTRAX BASIC	
DOPPLER
34040	IIA	0123	
EDAN Instruments Inc. 15 Jinhui Road, Jinsha Community Kengzi Sub-District, Pingshan District 518122 SHENZEN P.R CHINA
	
EDAN ECHOGRAPHE PORTABLE COULEUR U50	
ECHOGRAPHE
40761	IIA	0123	
EDAN Instruments Inc. 15 Jinhui Road, Jinsha Community Kengzi Sub-District, Pingshan District 518122 SHENZEN P.R CHINA
	
EDAN ECHOGRAPHE PORTABLE DUS60	
ECHOGRAPHE
40761	IIA	0123	
EDAN Instruments Inc. 15 Jinhui Road, Jinsha Community Kengzi Sub-District, Pingshan District 518122 SHENZEN P.R CHINA
	EDAN ECG 3 PISTES SE-300 B	
ELECTROCARDIOGRAPHE
16231	IIA	0123	
EDAN Instruments Inc. 15 Jinhui Road, Jinsha Community Kengzi Sub-District, Pingshan District 518122 SHENZEN P.R CHINA
	
EDAN ECG 6 PISTES SE-601C	
ELECTROCARDIOGRAPHE
16231	IIA	0123	
EDAN Instruments Inc. 15 Jinhui Road, Jinsha Community Kengzi Sub-District, Pingshan District 518122 SHENZEN P.R CHINA
	
EDAN ECG 12 PISTES SE-1201	
ELECTROCARDIOGRAPHE
16231	IIA	0123	
EDAN Instruments Inc. 15 Jinhui Road, Jinsha Community Kengzi Sub-District, Pingshan District 518122 SHENZEN P.R CHINA
	
EDAN ECG PC SE-1515	
ELECTROCARDIOGRAPHE
16231	IIA	0123	
EDAN Instruments Inc. 15 Jinhui Road, Jinsha Community Kengzi Sub-District, Pingshan District 518122 SHENZEN P.R CHINA
	
EDAN PADECG ANDROID	
ELECTROCARDIOGRAPHE
16231	IIA	0123	
EDAN Instruments Inc. 15 Jinhui Road, Jinsha Community Kengzi Sub-District, Pingshan District 518122 SHENZEN P.R CHINA
	
EDAN HOLTER SE-2003	
ENREGISTREUR ELECTROCARDIOGRAPHE
36827	IIA	0123	
 Beijing Choice Electronic Technology Co. Ltd. Room 4104, n°a12 Yuquan Road Haidian District 100143 Beijing P.R China	
OXYMETRE DE POULS AVEC POCHETTE OXY-ONE	
OXYMETRE DE POULS
17148	IIA	0123	
Beijing Choice Electronic Technology Co. Ltd. Room 4104, n°a12 Yuquan Road Haidian District 100143 Beijing P.R China	
OXYMETRE DE POULS AVEC POCHETTE OXY ONE LITE	
OXYMETRE DE POULS
17148	IIA	0123	
Beijing Choice Electronic Technology Co. Ltd. Room 4104, n°a12 Yuquan Road Haidian District 100143 Beijing P.R China	
OXYMETRE DE POULS AVEC POCHETTE OXY ONE NEO	
OXYMETRE DE POULS
17148	IIA	0123	
UAB Vitacon LT
Naujoji g. 12-525,
Alitaus 62401
Lithuania
	
BLADDER SCANNER VITASCAN USB
	
SCANNER VESICAL
14-278	IIA	2274	
					
Shenzhen Luckcome Technology Inc., LTD 201 2F N°1 ZHONGJIAN Industrial Building Shenzhen. Guangdong, China	LUCKCOME MONITEUR FŒTAL L8 – LETO8	
MONITEUR FŒTAL
43958	IIA	0482

EDAN Instruments Inc. 15 Jinhui Road, Jinsha Community Kengzi Sub-District, Pingshan District 518122 SHENZEN P.R CHINA
	
EDAN MONITEUR FOETAL GEMELAIRE F3 AVEC VCT
	
MONITEUR FŒTAL
43958	IIB	0123
	
EDAN Instruments Inc. 15 Jinhui Road, Jinsha Community Kengzi Sub-District, Pingshan District 518122 SHENZEN P.R CHINA
	
EDAN MONITEUR FOETAL GEMELAIRE F2 AVEC VCT
	
MONITEUR FŒTAL
43958	IIB	0123
	
Guangdong Biologht Meditech Co. Ltd
	BIOLIGHT - MONITEUR DE SIGNES VITAUX PORTABLE M860 - PNI + SPO2
	
MONITEUR DE CONSTANTES VITALES
33586	IIB	0123	
EDAN Instruments Inc. 15 Jinhui Road, Jinsha Community Kengzi Sub-District, Pingshan District 518122 SHENZEN P.R CHINA
	
EDAN iM8	
MONITEUR DE CONSTANTES VITALES
33586	IIB	0123	
EDAN Instruments Inc. 15 Jinhui Road, Jinsha Community Kengzi Sub-District, Pingshan District 518122 SHENZEN P.R CHINA
	
EDAN M3A	
MONITEUR DE CONSTANTES VITALES
33586	IIB	0123	
EDAN Instruments Inc. 15 Jinhui Road, Jinsha Community Kengzi Sub-District, Pingshan District 518122 SHENZEN P.R CHINA
	
EDAN MONITEUR FOETAL GEMELAIRE F2 AVEC VCT
	
MONITEUR FŒTAL
43958	IIB	0123
	
ADE GmbH & Co. Hammer Steindamm 27-29, 22089 Hamburg Germany	
ADE PESE BEBE ELECTRONIQUE M119600	
PESE BEBE 	I	CE	
ADE GmbH & Co. Hammer Steindamm 27-29, 22089 Hamburg Germany	
ADE PESE PERSONNE ELECTRONIQUE CLASSE III M304040
	
PESE PERSONNE	I	0044	
EDAN Instruments Inc. 15 Jinhui Road, Jinsha Community Kengzi Sub-District, Pingshan District 518122 SHENZEN P.R CHINA
	
EDAN COLPOSCOPE C3A	
COLPOSCOPE
10960	I	CE	

6-	Identification de la personne en charge de la  matériovigilance :

NB : la partie 6 n’est à remplir que par les fabricants et les mandataires de fabricants (article R.5212-13 du code de la santé publique)

•	Civilité, nom et prénom : Mr FIANI Elie 	
•	Qualité ou fonction : Président	
•	Adresse postale : 23 avenue Auguste Verola 06200 nice	
	
•	Adresse électronique : efiani@frafito.net	
•	Numéro de téléphone : 0493725354	
•	Numéro de télécopie : 0493210383	
Numéro de télécopie en cas d’urgence sanitaire : 0493210383

7-  Autres informations :

	

DATE
 de la déclaration et/ou de la communication:

SIGNATURE
Déclarant et/ou communicant 
(nom, prénom, qualité ou fonction, signature, cachet) :